पीटी-141 बनाम ब्रेमेलानोटाइड एसीटेट बनाम विलेसी: क्या अंतर है?

पीटी -141, ब्रेमेलानोटाइड, ब्रेमेलानोटाइड एसीटेट और वाइलेसी का उपयोग अक्सर ऑनलाइन चर्चाओं में एक दूसरे के स्थान पर किया जाता है, लेकिन वे अलग-अलग चीजों का वर्णन करते हैं: एक विकास कोड, एक पेप्टाइड अणु, एक नमक रूप और एक अनुमोदित प्रिस्क्रिप्शन उत्पाद। यह आलेख बताता है कि प्रत्येक नाम का क्या अर्थ है, एसीटेट सामग्री को कैसे बदलता है, क्यों एक तैयार उत्पाद की एफडीए मंजूरी थोक अनुसंधान पाउडर में स्थानांतरित नहीं होती है, और बी 2 बी खरीदारों को खरीद दस्तावेजों में सामग्री का नाम और निर्दिष्ट कैसे करना चाहिए। पेप्टाइड संरचना और पहचान के सामान्य परिचय के लिए, पीटी-141 एसीटेट क्या है? देखें।

त्वरित तुलना

पीटी-141 नाम का क्या अर्थ है?

पीटी-141 एक विकास कोड है, कोई रासायनिक या नियामक नाम नहीं। इसका उपयोग अणु के अनुसंधान और प्रारंभिक नैदानिक ​​विकास के दौरान किया गया था जिसे बाद में अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम (आईएनएन) ब्रेमेलानोटाइड प्राप्त हुआ। फार्मास्युटिकल अनुसंधान में विकास कोड आम हैं: औपचारिक आईएनएन सौंपे जाने से पहले वे एक संक्षिप्त, परियोजना-विशिष्ट पहचानकर्ता प्रदान करते हैं।

क्योंकि पीटी-141 पुराने साहित्य, सम्मेलन सार और शोध चर्चाओं में दिखाई देता है, इसलिए इसे व्यापक रूप से मान्यता प्राप्त है। हालाँकि, केवल "पीटी-141" लेबल वाला उत्पाद स्वयं नमक के रूप, शुद्धता, परख के आधार या इच्छित उपयोग को निर्दिष्ट नहीं करता है। खरीदारों को केवल विकास कोड पर निर्भर रहने के बजाय हमेशा पूर्ण पहचान विनिर्देश का अनुरोध करना चाहिए।

ब्रेमेलानोटाइड क्या है?

ब्रेमेलानोटाइड पेप्टाइड अणु के लिए आईएनएन और संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा अपनाया गया नाम (यूएसएएन) है। यह एक सिंथेटिक चक्रीय हेप्टापेप्टाइड है जिसमें संघनित अनुक्रम Ac{1}Nle-Asp(1){{4}His{5}}D-Phe{7}}Arg{{8}Trp-Lys(1)-OH है, जहां Asp और Lys की पार्श्व श्रृंखलाएं एक आंतरिक लैक्टम ब्रिज बनाती हैं। मुफ़्त -बेस फॉर्म को CAS 189691-06-3 के तहत PubChem में सूचीबद्ध किया गया है, जिसका आणविक सूत्र C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀ और आणविक भार लगभग 1025.2 g/mol है।

ब्रेमेलानोटाइड पेप्टाइड सक्रिय मात्रा की पहचान करता है, जबकि "ब्रेमेलानोटाइड एसीटेट" अतिरिक्त रूप से एसीटेट नमक रूप की पहचान करता है। यह वह नाम है जो सक्रिय पेप्टाइड पहचान का वर्णन करते समय तकनीकी दस्तावेज़ में दिखाई देना चाहिए। PubChem, pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Bremelanotide पर ब्रेमेलानोटाइड अणु के लिए संदर्भ जानकारी प्रदान करता है।

जब "एसीटेट" मिलाया जाता है तो क्या परिवर्तन होता है?

जब पेप्टाइड को एसीटेट नमक के रूप में आपूर्ति की जाती है, तो एसीटेट पेप्टाइड से जुड़े काउंटर आयन के रूप में मौजूद होता है। इससे खरीद और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए महत्वपूर्ण कई चीज़ें बदल जाती हैं:

• आणविक भार अभिव्यक्ति:ब्रेमेलानोटाइड एसीटेट को PubChem में CAS 1607799-13-2 के तहत अलग से सूचीबद्ध किया गया है, जिसका आणविक सूत्र C₅₂H₇₂N₁₄O₁₂ और आणविक भार लगभग 1085.2 g/mol है। अंतर एसीटेट घटक को दर्शाता है। ये डेटाबेस आणविक भार पहचान संदर्भ के लिए उपयोगी हैं, लेकिन आपूर्ति किए गए पेप्टाइड पाउडर की वास्तविक मात्रात्मक संरचना अकेले सैद्धांतिक आणविक भार के बजाय बैच-विशिष्ट परख, एसीटेट और पानी डेटा से स्थापित की जानी चाहिए।
• सीओए रिपोर्टिंग विधि:विश्लेषण के प्रमाण पत्र में बताया जाना चाहिए कि क्या पेप्टाइड सामग्री (परख) मुफ्त {{0}पेप्टाइड आधार पर या {{1}एसिटेट है {{2}नमक आधार पर रिपोर्ट की गई है। ये विनिमेय नहीं हैं.
• आधार समकक्ष बनाम कुल सामग्री वजन:आपूर्ति किए गए पाउडर के प्रति ग्राम सक्रिय पेप्टाइड की मात्रा एसीटेट सामग्री, पानी की मात्रा और अन्य गैर-पेप्टाइड घटकों पर निर्भर करती है। एसीटेट नमक की 100 मिलीग्राम की शीशी में 100 मिलीग्राम मुक्त ब्रेमेलानोटाइड पेप्टाइड नहीं होता है।
• विश्लेषणात्मक परीक्षण:एसीटेट सामग्री को अलग से मापा जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, आयन क्रोमैटोग्राफी द्वारा), और पानी की सामग्री कार्ल फिशर द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए। एचपीएलसी क्षेत्र की शुद्धता अकेले इन मूल्यों को कैप्चर नहीं करती है।

खरीदारों के लिए मुख्य बात यह है कि "ब्रेमेलानोटाइड" और "ब्रेमेलानोटाइड एसीटेट" एक ही पेप्टाइड अणु का वर्णन करते हैं लेकिन अलग-अलग आपूर्ति किए गए रूपों का वर्णन करते हैं। परख के आधार, एसीटेट सामग्री और पानी की सामग्री की पुष्टि किए बिना आपूर्तिकर्ता कोटेशन की तुलना करना विभिन्न मात्रात्मक आधारों पर सामग्रियों की तुलना करना है।

विलेसी क्या है?

वाइलेसी FDA द्वारा अनुमोदित प्रिस्क्रिप्शन उत्पाद का ब्रांड नाम है। यह एक प्रीफिल्ड ऑटोइंजेक्टर है जो 1.75 मिलीग्राम प्रति 0.3 एमएल की ताकत पर चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में ब्रेमेलानोटाइड प्रदान करता है। एफडीए ने जून 2019 में अधिग्रहित, सामान्यीकृत हाइपोएक्टिव यौन इच्छा विकार (एचएसडीडी) से पीड़ित प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं के इलाज के लिए वाइलेसी को मंजूरी दे दी, जैसा कि निर्धारित जानकारी में परिभाषित किया गया है।

वाइलेसी एक तैयार दवा उत्पाद है: इसमें सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (ब्रेमेलानोटाइड), एक विशिष्ट फॉर्मूलेशन, एक डिलीवरी डिवाइस और एक लेबल संकेत शामिल है। यह कच्चे पेप्टाइड का सामान्य नाम नहीं है, और इसका उपयोग थोक अनुसंधान पाउडर का वर्णन करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए। निर्धारित जानकारी यह भी निर्दिष्ट करती है कि वाइलेसी को पुरुषों या पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया गया है, और इसका उद्देश्य यौन प्रदर्शन को बढ़ाना नहीं है।

क्या एफडीए की मंजूरी थोक पीटी-141 पाउडर पर लागू होती है?

नहीं, वाइलेसी की एफडीए मंजूरी उस विशिष्ट तैयार उत्पाद, उसके निर्माण, उसके वितरण उपकरण और उसके लेबल संकेत पर लागू होती है। यह अनुसंधान सामग्री के रूप में बेचे जाने वाले थोक ब्रेमेलानोटाइड एसीटेट पाउडर में स्वचालित रूप से स्थानांतरित नहीं होता है।

एक आपूर्तिकर्ता जो यह मानता है कि उसका थोक पाउडर "FDA{0}}अनुमोदित है" क्योंकि एक अनुमोदित दवा उत्पाद में ब्रेमेलानोटाइड अणु मौजूद है, एक भ्रामक दावा कर रहा है। एफडीए अनुमोदन उत्पाद {{2}विशेष है, अणु विशिष्ट नहीं। एक थोक अनुसंधान पेप्टाइड का मूल्यांकन उसकी अपनी पहचान, शुद्धता, परख, काउंटर{5}आयन सामग्री, माइक्रोबियल स्थिति और इच्छित उपयोग दस्तावेज़ीकरण के आधार पर किया जाना चाहिए।

यह अंतर बी2बी खरीदारों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, जिनसे गैर-ब्रांडेड थोक पाउडर बेचने के लिए वाइलेसी संबंधित विपणन भाषा का उपयोग करने वाले आपूर्तिकर्ताओं द्वारा संपर्क किया जा सकता है। अनुमोदित तैयार उत्पाद और थोक अनुसंधान सामग्री आपूर्ति श्रृंखला के विभिन्न चरणों में अलग-अलग उत्पाद हैं, और उन्हें समकक्ष के रूप में वर्णित नहीं किया जाना चाहिए।

विनियामक दावे खरीदारों को प्रश्न करना चाहिए

निम्नलिखित में से किसी भी दावे या व्यवहार का सामना करते समय खरीदारों को सतर्क रहना चाहिए:

थोक पेप्टाइड के लिए वाइलेसी पैकेजिंग या ब्रांडिंग का उपयोग करना:थोक शोध सामग्री को इस तरह से पैक या लेबल नहीं किया जाना चाहिए जिससे यह लगे कि यह वाइलेसी है या वाइलेसी ब्रांड से संबद्ध है।

यह दावा करते हुए कि सभी पीटी-141 पाउडर एफडीए-अनुमोदित हैं:एफडीए अनुमोदन एक विशिष्ट तैयार उत्पाद पर लागू होता है, प्रत्येक आपूर्तिकर्ता के थोक पाउडर पर नहीं।

अनुसंधान उपयोग या एपीआई स्थिति बताने में विफल:एक आपूर्तिकर्ता को स्पष्ट रूप से पहचानना चाहिए कि क्या सामग्री प्रयोगशाला अनुसंधान, विश्लेषणात्मक परीक्षण, फार्मास्युटिकल विकास या किसी अन्य दस्तावेजी उद्देश्य के लिए है, और संबंधित गुणवत्ता और नियामक ढांचे के बिना नैदानिक ​​उपयुक्तता का संकेत नहीं देना चाहिए।

आपूर्तिकर्ता की कच्ची सामग्री की प्रभावकारिता साबित करने के लिए अनुमोदित उत्पाद से नैदानिक ​​डेटा का उपयोग करना:वाइलेसी के लिए क्लिनिकल डेटा तैयार दवा उत्पाद का वर्णन करता है, न कि किसी अलग आपूर्तिकर्ता के जेनेरिक बल्क पाउडर का।

उपभोक्ता को खुराक या इंजेक्शन संबंधी निर्देश प्रदान करना:थोक अनुसंधान पेप्टाइड आपूर्तिकर्ताओं को उपभोक्ता पुनर्गठन, खुराक या इंजेक्शन मार्गदर्शन प्रदान नहीं करना चाहिए। ये चिकित्सीय निर्णय हैं जो लाइसेंस प्राप्त स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और अनुमोदित उत्पाद लेबलिंग से संबंधित हैं।

इन लाल झंडों का मतलब यह नहीं है कि सामग्री खराब गुणवत्ता की है, लेकिन वे संकेत देते हैं कि आपूर्तिकर्ता के विपणन दावों की वास्तविक विश्लेषणात्मक दस्तावेज़ीकरण और इच्छित उपयोग विवरण के विरुद्ध सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए।

B2B क्रेता को सामग्री का नाम कैसे रखना चाहिए?

खरीद अनुबंधों, खरीद आदेशों और विश्लेषण के प्रमाणपत्रों के लिए, अस्पष्टता से बचने के लिए सामग्री को पर्याप्त विशिष्टता के साथ नामित किया जाना चाहिए। एक अनुशंसित विशिष्टता में शामिल हैं:

सामग्री का नाम:ब्रेमेलानोटाइड एसीटेट (या पीटी-141 एसीटेट, औपचारिक नाम के रूप में ब्रेमेलानोटाइड एसीटेट के साथ)

सीएएस संख्या:एसीटेट फॉर्म के लिए 1607799-13-2 (या यदि मुक्त आधार निर्दिष्ट है तो 189691-06-3)

पेप्टाइड अनुक्रम:एसी {{0}एनएलई {{1}एएसपी {{2}उसका {{3}डी {{4}पीएचई {55आर्ग {66टीआरपी {77 लिस {8 8ओएच, चक्रीय (एएसपी 9 लैक्टम ब्रिज)

लक्ष्य शुद्धता:एचपीएलसी क्षेत्र शुद्धता विनिर्देश, विधि संदर्भ के साथ

पेप्टाइड सामग्री (परख):बताए गए आधार पर वास्तविक पेप्टाइड सामग्री, न कि केवल एचपीएलसी शुद्धता

एसीटेट और पानी की आवश्यकताएँ:एसीटेट सामग्री और अवशिष्ट जल के लिए अधिकतम या निर्दिष्ट सीमाएँ

उपयोग का उद्देश्य:केवल अनुसंधान उपयोग, या अन्य स्पष्ट रूप से बताया गया उद्देश्य

लागू विश्लेषणात्मक तरीके:एचपीएलसी, एलसी-एमएस, एसीटेट के लिए आयन क्रोमैटोग्राफी, पानी के लिए कार्ल फिशर, और कोई अन्य आवश्यक परीक्षण

खरीद दस्तावेज़ों में सामग्री का सटीक नाम रखने से उस उत्पाद को प्राप्त करने का जोखिम कम हो जाता है जो इच्छित उद्देश्य से भिन्न होता है, उदाहरण के लिए, जब एसीटेट की अपेक्षा की जाती है, तो एक निःशुल्क आधार फॉर्म, या एक ऐसा उत्पाद जिसकी पेप्टाइड सामग्री एक अलग आधार पर रिपोर्ट की जाती है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या पीटी-141 और ब्रेमेलानोटाइड पर्यायवाची हैं?

पीटी-141 एक विकास कोड है और ब्रेमेलानोटाइड उसी पेप्टाइड अणु के लिए आईएनएन/यूएसएएन है। वे निकटता से जुड़े हुए हैं लेकिन कार्य में समान नहीं हैं: ब्रेमेलानोटाइड औपचारिक पेप्टाइड नाम है, जबकि पीटी-141 एक ऐतिहासिक शोध पहचानकर्ता है। "पीटी-141" लेबल वाले उत्पाद में अभी भी पूर्ण पहचान विनिर्देश शामिल होना चाहिए।

क्या वाइलेसी कच्चे पीटी-141 पाउडर का दूसरा नाम है?

नहीं, वाइलीसी एक विशिष्ट एफडीए स्वीकृत प्रिस्क्रिप्शन तैयार उत्पाद (ब्रेमेलानोटाइड सबक्यूटेनियस इंजेक्शन, 1.75 मिलीग्राम/0.3 एमएल) का ब्रांड नाम है। यह बल्क रिसर्च पाउडर का सामान्य नाम नहीं है, और बल्क पेप्टाइड को वायलेसी के रूप में लेबल या विपणन नहीं किया जाना चाहिए।

क्या एफडीए द्वारा स्वीकृत अणु प्रत्येक आपूर्तिकर्ता के पाउडर को स्वीकृत बनाता है?

नहीं, FDA अनुमोदन उत्पाद विशिष्ट है। यह एक विशिष्ट फॉर्मूलेशन, वितरण उपकरण और संकेत के साथ तैयार दवा उत्पाद के रूप में वाइलेसी पर लागू होता है। यह किसी भी आपूर्तिकर्ता से थोक ब्रेमेलानोटाइड एसीटेट पाउडर में स्थानांतरित नहीं होता है, भले ही आपूर्तिकर्ता की सामग्री में समान पेप्टाइड अणु हो।

वेबसाइटों के बीच PT-141 आणविक भार भिन्न-भिन्न क्यों हैं?

विभिन्न वेबसाइटें मुक्त आधार के आणविक भार (लगभग 1025.2 ग्राम/मोल, CAS 189691-06-3) या एसीटेट नमक के रूप (लगभग 1085.2 g/mol, CAS 1607799-13-2) की रिपोर्ट कर सकती हैं। कुछ ऐसे मूल्यों की भी रिपोर्ट कर सकते हैं जिनमें पानी या काउंटर-आयन शामिल या बाहर हैं। खरीदारों को यह पुष्टि करनी चाहिए कि आपूर्तिकर्ता का आणविक भार संदर्भ किस फॉर्म और किस आधार पर लागू होता है।

शोध पेप्टाइड सीओए पर कौन सा नाम रखा जाना चाहिए?

एक शोध पेप्टाइड सीओए को सीएएस संख्या, अनुक्रम, शुद्धता, परख, एसीटेट सामग्री, जल सामग्री और इच्छित उपयोग विवरण के साथ एसीटेट नमक फॉर्म के लिए औपचारिक पेप्टाइड नाम {{0}ब्रेमेलानोटाइड एसीटेट का उपयोग करना चाहिए। पीटी-141 को द्वितीयक संदर्भ नाम के रूप में शामिल किया जा सकता है, लेकिन यह एकमात्र पहचानकर्ता नहीं होना चाहिए।

संदर्भ

1. पबकेम - ब्रेमेलानोटाइड। सीआईडी ​​9941379. कैस 189691-06-3। https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Bremelanotide

2. पबकेम - ब्रेमेलानोटाइड एसीटेट। कैस 1607799-13-2. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Bremelanotide-Acetate

3. अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन - वाइलेसी (ब्रेमेलानोटाइड) निर्धारित जानकारी। 21 जून, 2019 को स्वीकृत। https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210557s000lbl.pdf

4. ड्रगबैंक - ब्रेमेलानोटाइड। डीबी11653. https://go.drugbank.com/drugs/DB11653

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